Клинические исследования — это то, как  разрабатываются новые методы лечения и знания для улучшения здоровья и ухода, собирая доказательства новых безопасных и эффективных подходах.

 

Исследования направленны на создание нового поколения методов лечения и ухода. В них принимают участие  тысячи пациентов и добровольцев из числа общественности. В этих исследованиях участвуют как пациенты, так и здоровые добровольцы. 

Клинические испытания и исследования

Клинические испытания оценивают новые методы лечения, технологии или методы, в то время как другие исследования помогают лучше понять здоровье и конкретные состояния.

Некоторые испытания и исследования разделяют участников на группы, например, одной группе дают новое лечение, а другой — лучшее текущее лечение или плацебо, в котором отсутствует активный ингредиент.

Сравнение результатов этих групп позволяет исследователям определить, насколько эффективно новое лечение. 

Этапы клинических исследований

Новые методы лечения проходят четыре фазы, постоянно увеличивая количество участников, чтобы понять, является ли оно более эффективным, чем существующее лечение, и должно ли оно стать новым лицензированным лекарством.

Первая фаза испытания проверяет экспериментальное лечение на маленькой группе в основном здоровых людей численностью от 20 до 80 человек, чтобы выявить его последствия безопасности и найти правильную дозировку препарата.

Во второй фазе задействовано уже больше людей от 100 до 300 человек. Если на первом этапе главным в исследовании является безопасность, то на втором этапе главным является эффективность

Во втором этапе получают предварительные данные о том, как действует препарат у людей, страдающих определенным заболеванием. Одновременно в этих испытаниях по прежнему изучается безопасность, и также краткосрочные побочные эффекты. Продолжительность второй фазы обычно несколько лет.

Фаза III испытание собирает больше информации о безопасности и эффективности, изучая различные группы населения при различных дозировках, использует препарат в комбинации с другими лекарственными средствами. Количество участников может быть от сотен до 3 тысяч человек. Когда FDA признаёт положительные результаты испытаний, то оно даёт добро экспериментальному препарату или устройству.

Фаза IV испытание препаратов или устройств проводится после одобрения FDA. Контроль эффективности и безопасности лекарства или устройства проводится на больших и разнообразных группах населения. На данном этапе при более длительном периоде и при большем количестве людей иногда могут находится побочные эффекты.